保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的，適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。盡管世界各國關(guān)于保健食品的定義、范疇、管理制度不盡相同，但對此類(lèi)產(chǎn)品的原則要求是一致的：即安全、明確的保健功能、在功能聲稱(chēng)上與藥品的界定。我國對保健食品的管理也是圍繞這一原則展開(kāi)的。我國對保健食品的監管涉及藥監、衛生、工商、質(zhì)檢4個(gè)部門(mén)，具有較為完整的監管體系，其中，注冊管理是保障產(chǎn)品安全、有效的重要一環(huán)，也是保健食品監管體系重要的組成部分。
一、我國保健食品注冊管理法規體
系的發(fā)展歷史及現狀我國對保健食品的注冊管理大體經(jīng)歷了以下3個(gè)時(shí)期：
1自由發(fā)展期80年代至1995年。在此期間，未出臺保健食品管理法規或行政規范。保健食品行業(yè)迅速興起，但同時(shí)出現了一哄而上、重復仿制、浪費資源、夸大功能的現象，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，泥沙俱下，魚(yú)龍混雜。
2《保健食品管理辦法》時(shí)期1996年-2005年6月。1995年10月30日修訂實(shí)施的《中華人民共和國食品衛生法》第22條、23條和45條對保健食品審批和監管作出了明確規定，首次確定了保健食品的法律地位。1996年，衛生部根據《食品衛生法》制定并出臺了《保健食品管理辦法》，對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監督管理等作出了具體規定，基本涵蓋了生產(chǎn)、市場(chǎng)、監控、評估等方面的內容要求。在隨后近十年時(shí)間里衛生部還陸續出臺了一系列規范性文件和技術(shù)標準，如《衛生部保健食品申報與受理規定》《衛生部關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品原料管理的通知》、《保健食品標識規定》、《保健食品良好生產(chǎn)規范》、《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》等。
3《保健食品注冊管理辦法》時(shí)期2005年7月至今。伴隨著(zhù)保健食品審批主體由衛生部向國家食品藥品監督管理局的轉移及行政許可法的頒布實(shí)施，2005年7月1日，《保健食品注冊管理辦法（試行）》正式實(shí)施，該辦法對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說(shuō)明書(shū)、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規定。該辦法是在以往衛生部出臺的一系列政策法規的基礎上，結合保健食品行業(yè)發(fā)展的現狀及新的立法理念提出的，既適應了發(fā)展的需要又保持了政策的穩定和延續。
當前，我國保健食品注冊管理法規體系由法律、規章、規范性文件、技術(shù)標準及技術(shù)規范、技術(shù)審評規定構成，主要內容包括：
法律：《中華人民共和國食品衛生法》（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）
規章：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(cháng)令第19號頒布，7月1日實(shí)施）
規范性文件：《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》、《保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查規定（試行）》、關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規定的通知、《保健食品標識規定》、《關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品原料管理的通知》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品廣告審查暫行規定》等
技術(shù)標準及技術(shù)規范：《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》、《保健（功能）食品通用標準》（GB16740-1997）、《保健食品良好生產(chǎn)規范》（GB17405-1998）、《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760）、《標準化工作導則》（GB／T11-2000）等
技術(shù)審評規定：《保健食品技術(shù)審評工作規程》、《保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)》、《保健食品技術(shù)審評結論及判定標準》
我國保健食品注冊管理法規體系經(jīng)歷了從無(wú)到有、從不完善到逐步完善的發(fā)展過(guò)程，立法理念也日趨開(kāi)放和進(jìn)步。新的《保健食品注冊管理辦法》秉承了行政許可法的立法理念，體現了公平、公正、便民、高效和救濟的原則。
二、注冊產(chǎn)品情況
自1996年7月開(kāi)展保健食品審批工作以來(lái)，截止2005年12月31日，衛生部及國家食品藥品監督管理局共批準注冊保健食品7732個(gè)，其中，國產(chǎn)保健食品7184個(gè)，進(jìn)口保健食品548個(gè)。自2003年10月保健食品審批職能劃轉SFDA以來(lái)，截止到2005年底，SFDA共批準注冊保健食品2651個(gè)，包括國產(chǎn)產(chǎn)品2570個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品81個(gè)，其中功能類(lèi)產(chǎn)品共計2261個(gè)，營(yíng)養素補充劑類(lèi)產(chǎn)品共計390個(gè)。
2003-2005年經(jīng)SFDA批準注冊的產(chǎn)品特點(diǎn)：
1注冊產(chǎn)品的地區分布不平衡。注冊產(chǎn)品數量最多的地區依次為北京、廣東、浙江、山東、江西、陜西和上海，這7個(gè)省、直轄市的產(chǎn)品數量總和約占全國同期批準產(chǎn)品總量的62%，而新疆維吾爾自治區、西藏自治區、青海省及寧夏回族自治區的注冊產(chǎn)品數量較少，其注冊產(chǎn)品總量所占比例不足15%。
2申請人分布較為分散。在注冊產(chǎn)品涉及到的總共1678家申報單位中，擁有5個(gè)產(chǎn)品以上的申請人累計數量只有87家，擁有1個(gè)注冊產(chǎn)品的申請人數量為1151家。
3劑型分布集中，主要集中在膠囊、片劑、口服液3種劑型，普通食品形式的產(chǎn)品所占比例較小。
4功能分布上不平衡。50%注冊產(chǎn)品的功能宣稱(chēng)集中在“增強免疫力（免疫調節）”、“緩解體力疲勞（抗疲勞）”和“抗氧化（延緩衰老）”；而“對胃粘膜有輔助保護功能（作用）”、“祛痤瘡”、“抗突變”“促進(jìn)泌乳”等保健功能注冊產(chǎn)品數量較少。
5注冊產(chǎn)品的功效／標志性成分種類(lèi)豐富，但功效／標志性成分分布較為集中，大多數產(chǎn)品的功效／標志性成分都集中在總皂甙、總黃酮、粗多糖，有近80%的功能類(lèi)產(chǎn)品選擇這3種成分作為功效／標志性成分指標。功效成分的特異性不強，總皂甙、總黃酮、粗多糖幾乎涉及了所有功能項目。
三、我國保健食品注冊管理的特點(diǎn)
1嚴格依法審批，既遵循市場(chǎng)經(jīng)濟發(fā)展的規律，又保持了政策法規的相對穩定性和延續性，體現了公平、公正、公開(kāi)、便民、高效和救濟的原則。
2對功能、毒理、功效成分等進(jìn)行逐品種、逐項目的試驗驗證，可用原料名單、功能項目、檢驗與評價(jià)規范基本由政府主管部門(mén)制定提出，申請人必須完全遵守。這種體制的優(yōu)點(diǎn)是適應現階段我國保健食品發(fā)展的現狀，能夠最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量和維護消費者利益；缺點(diǎn)是造成政府主管部門(mén)極大的負擔，不得不承擔相關(guān)產(chǎn)品的全部理論技術(shù)責任。日本的分類(lèi)審批、美國的備案制和只批準健康聲稱(chēng)的作法對未來(lái)我國保健食品管理體制的改革有一定的借鑒意義。
3在功效成分的確定上采取了較為靈活的態(tài)度，在重視功效成分及其性質(zhì)、結構的同時(shí)，并不把功效成分的明確作為審批保健食品的前提條件，明確的功效成分或確定功能來(lái)自的原料均可作為審批依據。這是由我國傳統中醫養生理論的特點(diǎn)和中醫藥研究現狀決定的。
4我國的政策法規不要求保健食品必須保持傳統食品的外型、感官性狀和營(yíng)養要求，主要是基于對保健食品特殊食用目的的考慮，及不主張保健食品代替普通食品觀(guān)念的體現。
幾點(diǎn)建議
1對于消費者，應對保健食品樹(shù)立一種正確的認識，要維護健康，合理膳食、適量運動(dòng)、保持良好心態(tài)是唯一的方法，世界上并不存在神奇的營(yíng)養品；但對一些特殊人群，在特定的條件下，食用保健食品對于調節身體機能、降低慢性疾病患病風(fēng)險是非常有益的。總之，保健食品“萬(wàn)能論”或“無(wú)用論”都是應該被否定的。
2對于研發(fā)生產(chǎn)單位，應明確保健食品是一種特殊的商品，其經(jīng)濟效益的前提和基礎是社會(huì )效益，自覺(jué)保證產(chǎn)品安全、有效，是保證產(chǎn)品生存的基礎；應重視產(chǎn)品質(zhì)量，努力提高科技含量，注重在基礎理論、原料揀選、生產(chǎn)工藝等方面的研究創(chuàng )新；同時(shí)對政府主管部門(mén)的法規政策進(jìn)行及時(shí)跟蹤，了解游戲規則，規避投資風(fēng)險。
3對于相關(guān)政府決策部門(mén)，應加強政策導向作用，建立鼓勵創(chuàng )新和公開(kāi)、透明的審評、審批機制，努力營(yíng)造一個(gè)公平的市場(chǎng)競爭環(huán)境，以推動(dòng)整個(gè)行業(yè)健康有序的發(fā)展。
中國的保健食品具有悠久的中醫養生保健的文化基礎，具有富裕起來(lái)的中國人對于健康熱切追求的強大動(dòng)力，同時(shí)具有較為完整的監督管理體系，只要各方共同努力，中國的保健食品產(chǎn)業(yè)必將擁有一個(gè)美好的發(fā)展前景。