張志強 衛生部食品衛生監督檢驗所,100021，北京
1 前言
　　我國是人口大國，我國政府歷來(lái)將食物資源作為國計民生的大事情。但由于我國耕地面積相對于人口數量的嚴重不足，所以，在我國提高食物產(chǎn)量，開(kāi)發(fā)新的食物品種有著(zhù)極為重要的政治與經(jīng)濟意義。但由于轉基因食品食用安全性存在的諸多不確定性，我國衛生部門(mén)必須按照《食品衛生法》的有關(guān)規定，借鑒國外的經(jīng)驗加強對轉基因食品食用安全性的評價(jià)研究與監督管理，以期有效地保護國民身體健康，幫助和促進(jìn)我國轉基因食品事業(yè)的良性發(fā)展，防止和避免因轉基因食品食用安全問(wèn)題所造成的經(jīng)濟與健康危害。

2 我國與轉基因食品食用安全性管理相關(guān)的現行法律法規
　　在有關(guān)國際組織的規定和國外的現行法規中，已非常明確地將轉基因食品歸入了“新食品（Novel Foods）” 的管理范疇。按照大多數國家的規定，所謂“新食品”系指在一個(gè)地區或國家無(wú)食用習慣的食品。在我國的現行法律法規中將此類(lèi)食品稱(chēng)為“新資源食品”，并對其食用安全性評價(jià)與監督管理作出了明確的規定。
2.1 《中華人民共和國食品衛生法》
　　為了保障人民身體健康，促進(jìn)國家經(jīng)濟與社會(huì )發(fā)展，我國于1982年頒布實(shí)施了《中華人民共和國食品衛生法（試行）》，1995年又頒布了修訂后的《中華人民共和國食品衛生法》（下稱(chēng)《食品衛生法》）。《食品衛生法》是我國進(jìn)行食品衛生監督管理的基本法律，是制定其它食品衛生法規和標準的主要法律依據。《食品衛生法》適用于一切食品、食品添加劑、食品容器、包裝材料和食品用工具、設備、洗滌劑、消毒劑，以及食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施和有關(guān)環(huán)境，是中國領(lǐng)域內所有從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的國內和國外企業(yè)與個(gè)人必須遵守的法律。

立法目的
　　《食品衛生法》總則第一條規定：“為保證食品衛生，防止食品污染和有害因素對人體的危害，保障人民身體健康，增強人民體質(zhì)，制定本法。”由此明確了《食品衛生法》的立法目的是要保證食品的安全與衛生，防止食源性疾患，維護人民的健康權益。

對食品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本要求
　　該法第六條規定：“食品應當無(wú)毒、無(wú)害，符合應當有的營(yíng)養要求，具有相應的色、香、味等感官形狀。”所以，食品應當無(wú)毒無(wú)害，符合安全的食用要求；其次，食品必須具有相應的營(yíng)養價(jià)值，保證身體生命和生產(chǎn)活動(dòng)的營(yíng)養需要。否則，就是違法。

對新資源食品的規定
　　《食品衛生法》第二十條規定：“利用新資源生產(chǎn)食品、食品添加劑的新品種，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在投入生產(chǎn)前，必須提出該產(chǎn)品衛生評價(jià)和營(yíng)養評價(jià)所需的
　　資料；” 同時(shí)，又規定：“上述新品種在投入生產(chǎn)前還需提供樣品，并按照規定的食品衛生標準審批程序報請審批。” 根據我國《食品衛生法》的規定，不僅利用新的資源生產(chǎn)的食品需要進(jìn)行安全和／或營(yíng)養評價(jià)，同時(shí)，利用新資源生產(chǎn)的食品添加劑也需要進(jìn)行評價(jià)。

對食品標簽的規定
　　《食品衛生法》第二十一條規定：“定型包裝食品和食品添加劑，必須在包裝標識或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上根據不同產(chǎn)品分別按照規定標出品名、產(chǎn)地、廠(chǎng)名、生產(chǎn)日期、批號或者代號、規格、配方或者主要成分、保質(zhì)期限、食用或者使用方法等。食品、食品添加劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，不得有夸大或者虛假的宣傳內容。” 《食品衛生法》的以上規定是我國現行法律中唯一對食品和食品添加劑標簽作出規定的法律。
2.2 衛生部部門(mén)規章與有關(guān)國家標準
　　依照我國法律規定，根據《食品衛生法》制定頒布的各項法規、部門(mén)規章、標準都是《食品衛生法》的補充或延續，是與《食品衛生法》配套實(shí)施的具體法律規定。在依照《食品衛生法》實(shí)施對新食品食用安全性的管理中，我國還制定并實(shí)施了以下法規或標準。
2.2.1 《新資源食品衛生管理辦法》
　　1992年，衛生部根據《食品衛生法》制定并頒布了《新資源食品衛生管理辦法》。
對新資源食品的定義與管理范圍的規定：
　　《新資源食品衛生管理辦法》第二條規定：“食品新資源系指在我國新研制、新發(fā)現、新引進(jìn)的無(wú)食用習慣可或在個(gè)別地區有食用習慣的，符合食品基本要求的物品。以食品新資源生產(chǎn)的食品稱(chēng)新資源食品（包括新資源食品原料及成品）。” 此條對《食品衛生法》中有關(guān)新資源食品的定義進(jìn)行了明確規定，同時(shí)，還規定了依法對新資源食品實(shí)施管理的對象包括原料及其成品。按照過(guò)去對新資源食品安全審批情況來(lái)看，部分使用新資源食品原料生產(chǎn)加工的食品成品也在管理范圍內。
對新資源食品進(jìn)行衛生審批的規定：
　　《新資源食品衛生管理辦法》規定：“新資源食品的試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)由中華人民共和國衛生部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部）審批。” 同時(shí)，還規定：
　　“衛生部聘請食品衛生、營(yíng)養、毒理等有關(guān)方面的專(zhuān)家組成新資源食品審評委員會(huì )，負責新資源食品的審評。新資源食品審評委員會(huì )的審評結果，作為衛生部對新資源食品試生產(chǎn)、生產(chǎn)審批的依據。” 衛生部“批準后，發(fā)給‘新資源食品試生產(chǎn)衛生審查批件’”
對使用已批準新資源食品為原料的產(chǎn)品的管理規定：
　　該辦法第六條規定：使用獲衛生部批準正式生產(chǎn)的新資源食品原料生產(chǎn)食品的，必須經(jīng)省級衛生行政部門(mén)批準，報衛生部備案。
對新資源食品標簽的規定：
　　該法第七條規定：“試生產(chǎn)的新資源食品在廣告宣傳和包裝上必須在顯著(zhù)的位置上標明“新資源食品” 字樣及新資源食品試生產(chǎn)批準文號。”
2.2.2 《新資源食品審批工作程序》
　　為了順利進(jìn)行新資源食品的審批，衛生部制定并頒布了《新資源食品審批工作程序》，依照《食品衛生法》及該程序的規定，新資源食品的審批內容包括：
　　（1）食品新資源名稱(chēng)及國內外研究利用情況；
　　（2）新資源食品名稱(chēng)、配方及生產(chǎn)工藝；
　　（3）產(chǎn)品成分（包括營(yíng)養物質(zhì)、有生物效應物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)等）的分析報告；
　　（4）食品新資源的安全性毒理學(xué)評價(jià)報告或有關(guān)文獻資料（外文資料應提供原文及中文譯文）；’
　　（5）個(gè)別地區有食用習慣的食品應提供有關(guān)該食品食用歷史的證明資料；
　　（6）該產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
　　（7）產(chǎn)品標簽及說(shuō)明書(shū)樣稿（正式打印件）。
2.2.3 《食品添加劑衛生管理辦法》
　　按照《食品衛生法》的有關(guān)規定，對利用新資源生產(chǎn)的食品添加劑必須由衛生部進(jìn)行審批。
　　該辦法規定：利用新資源食品生產(chǎn)的食品添加劑由“衛生部食品衛生監督檢驗所組織專(zhuān)家評審”，然后“提請全國食品添加劑標準化技術(shù)委員會(huì )審議通過(guò)后，報衛生部批準”。
　　該辦法規定：評審內容包括：生產(chǎn)工藝，理化性質(zhì)，質(zhì)量標準，使用效果、范圍，加入量，毒理學(xué)評價(jià)結果等。
2.2.4 《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序與方法》
　　為了開(kāi)展對新資源食品原料、新資源食品、利用新資源生產(chǎn)加工的食品添加劑進(jìn)行食品安全性評價(jià)，為此，國家制定并頒布了國家標準《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序與方法》。該標準包括以下程序與方法（如表1）：

　　　　　　　　　　　　表1 食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序與方法方法
　　第一階段試驗
　　　　急性毒性實(shí)驗
　　第二階段試驗
　　　　1 遺傳毒性試驗
　　　　（1）Ames試驗；（2）小鼠骨髓微核率測定或骨髓細胞染色體 畸變分析；（3）小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析；（4）V 79/HGPRT基因突變試驗；（5）顯形致死試驗；（6）果蠅伴性隱性致死試驗； （7）程序外 DNA修復合成試驗。
　　　　2 傳統致畸試驗
　　　　3 30天短期喂養試驗
　　第三階段試驗
　　　　1 90天喂養試驗
　　　　2 繁殖試驗
　　　　3 代謝試驗
　　第四階段試驗
　　　　慢性毒性試驗（包括致癌試驗）

2.3現行法律法規與標準
　　轉基因食品及其食用安全性符合我國《食品衛生法》及其有關(guān)法規標準的要求，應依法進(jìn)行有關(guān)食用安全性的評價(jià)與審批，應依法研究轉基因食品標簽的特殊規定。
　　自 1983年實(shí)施《食品衛生法［試行］》以來(lái)，我國衛生部已按照前述法律法規與標準對數百個(gè)新資源食品、食品添加劑等進(jìn)行了食品安全性評價(jià)。

3 我國轉基因食品食用安全性評價(jià)與監督管理的設想
　　（1）盡快調查了解我國轉基因食品的研究與商業(yè)化現狀；
　　（2）進(jìn)一步完善法規與標準，明確規定轉基因食品進(jìn)口、商品化加工、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中等與食用安全相關(guān)的有關(guān)要求；
　　（3）開(kāi)展我國轉基因食品品種與我國國民身體健康的研究；
　　（4）制定轉基因食品食用安全性的評價(jià)程序與方法；
　　（5）組成由國家級食品衛生監測機構牽頭和參與下的轉基因食品食用安全性評價(jià)與管理專(zhuān)家委員會(huì )；
　　（6）保持同國家其它有關(guān)部門(mén)與研究單位，有關(guān)國際組織和外國機構以及專(zhuān)家的經(jīng)常性聯(lián)系與相互協(xié)作。
4 我國在食品安全性評價(jià)的大型研究項目方面已積累的經(jīng)驗
　　由于轉基因食品本身所具有的各種特殊性，使得轉基因食品食用安全性的評價(jià)相對于一般食品較為復雜。對此，我國從事食品安全性評價(jià)與管理的有關(guān)技術(shù)機構已著(zhù)手進(jìn)行準備，并希望在過(guò)去有關(guān)工作的基礎上圓滿(mǎn)地完成轉基因食品安全性評價(jià)的各項研究工作。
輻照食品的食用安全性評價(jià)——已有的經(jīng)驗
　　利用放射輻照技術(shù)保藏食品可以減少食物資源的損失和浪費，同時(shí)，還可因破壞生物性病原體而保證食品衛生質(zhì)量。但放射輻照食品與人類(lèi)健康的關(guān)系，一直是政府管理部門(mén)和消費者關(guān)心的主要問(wèn)題。為了保護國民身體健康，在原國家科委的組織和支持下，我國組成了由衛生部食品衛生監督檢驗所總體負責的全國輻照食品安全性評價(jià)與標準研究協(xié)作組，有15個(gè)實(shí)驗室參與了科研協(xié)作，對輻照大米、蔬菜、肉與肉制品、花生、蘑菇等13類(lèi)食品進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗，人體試食試驗，輻照產(chǎn)物的化學(xué)分析等多項食用安全性評價(jià)研究，在此基礎上制定了8個(gè)輻照食品衛生標準。通過(guò)研究，回答了政府和消費者關(guān)注的輻照食品安全問(wèn)題，并形成了利于輻照食品生產(chǎn)與發(fā)展的其它衛生標準與規定。輻照食品食用安全性的評價(jià)研究作為一項大型而又復雜的評價(jià)研究工作，為我們將來(lái)進(jìn)行轉基因食品的食用安全性評價(jià)研究積累了豐富的工作經(jīng)驗。