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保健食品管理

A comparison of the regulatory control of health food between CHINA and USA

 
陳君石 中國預防醫學(xué)科學(xué)院營(yíng)養與食品衛生研究所 (100050)

  保健食品在國際上一般稱(chēng)為功能性食品,自十余年前開(kāi)發(fā)、上市以來(lái),品種、質(zhì)量和銷(xiāo)售額以異乎尋常的速度增長(cháng)。至1995年,我國上市品種已達3000種左右,銷(xiāo)售額近三百億元。美國1994年保健食品的銷(xiāo)售額為40億美元。在企業(yè)界不斷開(kāi)發(fā)出數以萬(wàn)計的新產(chǎn)品的同時(shí),各國政府的有關(guān)管理和監督部門(mén)都正在根據各自的情況制定保健食品的管理政策和辦法。

1 保健食品的定義
  保健食品或功能性食品,廣義而言,是指組成人們通常所吃的膳食以外的一些非傳統食品或其成分。消費者希望通過(guò)食用這些保健食品來(lái)增強體質(zhì),改善機體生理機能,乃至預防疾病。
關(guān)于保健食品的定義至今國際上尚無(wú)統一的說(shuō)法,而且由于東西方文化背景的不同,對保健食品的概念也不盡相同。我國衛生部1996年3月15日頒布的《保健食品管理辦法》中第二條規定,“本方法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品”。而美國至今尚無(wú)關(guān)于保健食品或功能性食品的官方定義,就其含義而言,所包括的范圍很廣,既涉及人們所熟悉的營(yíng)養素(如,維生素、礦物質(zhì)、氨基酸等),又包括草藥或其他植物中的非營(yíng)養素成分。因此,人們在美國的保健食品商店中常可看到一些將營(yíng)養素和草藥成分合在一起的產(chǎn)品。如在一個(gè)包裝中有5個(gè)不同的膠囊,分別為維生素?-胡蘿卜素、大蒜油、銀杏葉提取物和人參提取物。

2 美國的膳食補充物健康和教育法(1994)
  美國沒(méi)有頒布關(guān)于保健食品或功能性食品管理的專(zhuān)項法律或法規。所有的食品都按照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法來(lái)管理。該法規定一般食品及成分均不得申稱(chēng)有特殊功能;當然有些保健功能在具有充分科學(xué)證據和經(jīng)美國食品和藥品管理局(FDA)批準后是可以在標簽上標示的,如葉酸可預防新生兒的神經(jīng)管畸形,鈣可預防骨質(zhì)疏松癥,但不允許申稱(chēng)有診斷或治療疾病的功效。為了明確對越來(lái)越多的功能性食品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的管理政策,美國國會(huì )于1994年10月25日通過(guò)一項《膳食補充物健康與教育法》。該法的主要內容如下:
(1) 美國國會(huì )認識到:增進(jìn)美國國民的健康狀況是聯(lián)邦政府的首要任務(wù);營(yíng)養的重要性和膳食補充物  在健康促進(jìn)和疾病預防方面的效益已有越來(lái)越多的科學(xué)報導;攝入某些營(yíng)養素和膳食補充物與預防某些慢性疾病 (如,癌癥、心臟病和骨質(zhì)疏松癥) 之間有一定的聯(lián)系;為此美國聯(lián)邦政府在嚴格防止不安全或偽劣產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的同時(shí),不應采取不合理的管理措施對優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的上市制造障礙;本法的最終目的在于保護消費者獲得安全的膳食補充物的權益。
(2) 膳食補充物的定義:
  包括維生素、礦物質(zhì)、草藥或植物、氨基酸,人們用來(lái)增加總的膳食攝入量的膳食物質(zhì),以及以濃縮物、代謝物、成分或提取物形式出現的以上各種補充物的混合物;不作為傳統的食物,也不作為一餐或膳食的唯一內容;標示為膳食補充物;不包括食品添加劑;其形式可包括粉末、軟膠 (囊) 和膠囊。
(3) 必須要保證安全,但不規定需要向FDA送審哪些安全性資料。
(4) 不得申稱(chēng)有哪些保健功能,但某些已有充分科學(xué)證據的營(yíng)養成分例外。
(5) 必須明確標示主要成分的名稱(chēng)和含量。
(6) 1994年10月15日以前未曾在美國上市的膳食成分稱(chēng)為“新膳食成分”,需要向美國FDA提出申請 (包括安全性資料和用途) FDA將在收到申請后180天內作出審批決定。
(7) 生產(chǎn)過(guò)程必須按照GMP的要求。
(8) 將建立一個(gè)“膳食補充物標簽委員分”, 以向政府當局提出關(guān)于膳食補充物標示的要求。
(9) 在國家衛生研究院 (NIH) 內設立一個(gè)“膳食補充物辦公室”來(lái)探討膳食補充物在保健方面的作用,以及促進(jìn)膳食補充物的保健和防病作用的科學(xué)研究。

3 中國的保健食品管理辦法
  在1995年10 月30日正式的《中華人民共和國食品衛生法》頒布以前,保健食品沒(méi)有納入法制管理,試行的《食品衛生法》只規定“食品不得加入藥物”,衛生部頒布的新資源食品管理辦法不允許申稱(chēng)功能作用。但實(shí)際上,我國市場(chǎng)上保健食品品種繁多,申稱(chēng)的功能五花八門(mén),產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,消費者難以選擇適合于自已身體需要的合格、對路產(chǎn)品。為了扭轉這種失控局面,正式的《食品衛生法》明確規定“表明具有特定保健功能的食品,其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準”,以及“表明具有特定保健功能的食品,不得有害于人體健康,其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容必須真實(shí),該產(chǎn)品的功能和成分必須與說(shuō)明書(shū)相一致,不得有虛假”。
  為了實(shí)施《食品衛生法》的這些條款,衛生部于1996年3月15日頒布了《保健食品管理辦法》,并于1996年4月發(fā)出了“認真貫徹保健食品管理辦法的通知”;其主要內容如下:
  (1) 任何申稱(chēng)有特定保健功能的食品必須在生產(chǎn)和上市前得到衛生部的批準;進(jìn)口保健食品也要經(jīng)衛生部批準。
  (2) 保健食品的審批要求是:安全、有明確和穩定的保健功能,配方有科學(xué)依據,以及標簽說(shuō)明書(shū)和廣告不得宣傳療效作用。
  (3) 保健食品的生產(chǎn)必須符合相應的規范和衛生要求,未經(jīng)省級衛生行政部門(mén)審查批準的企業(yè)不得生產(chǎn)保健食品。
  (4) 此管理辦法將自1996年6月1日生效。衛生部在4月的通知中指出,自1996年6月1日至12月31日為企業(yè)自我整頓和申報階段,在此期間向當地省級衛生行政部門(mén)申請初審,初審合格者由衛生部組織評審和發(fā)證。自1997年1月1日至3月31日衛生部將全面檢查保健食品市場(chǎng),在1997年3月31日后不再允許有未經(jīng)審批或尚未申請審批的保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
  (5) 為了貫徹《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》,衛生部將逐步認定一些保健功能評價(jià)與檢測機構,并將陸續發(fā)布有關(guān)保健食品生產(chǎn)和監督管理的一系列規范和標準。

4 如何區分保健食品和藥品
  在原則上,似乎保健食品和藥品并不難區分。因為保健食品只是具有保健功能,而不能取代藥品用于疾病的治療。例如,任何一種抗菌素都不會(huì )被誤認為是保健食品,速溶茶或大蒜粉也不會(huì )被認為是藥品。然而,如果根據中國醫學(xué)中藥食同源和藥食同用的理論,再加上當今不少保健食品中都以中藥為主要成分,兩者就不容易區分了。待別是某些中藥確有調整機體功能和預防疾病的作用,如果加工成口服液的形式就難以判斷其應該是食品還是藥品。因此,從科學(xué)技術(shù)方面來(lái)看,保健食品和藥品(持別是以中藥為主的健字號藥)的分界線(xiàn)是難以劃定的。然而,從政府的行政管理角度來(lái)看,又必須將食品和藥品分開(kāi)。因此,我國分別頒布了保健食品和藥品的管理辦法,有不同的要求。其他各國也是如此。

5 中、美保健食品管理辦法的比較
  盡管美國沒(méi)有保健食品或功能性食品的官方管理辦法,而只有《膳食補充物法》,實(shí)際上,所涉及的對象和管理原則有不少相同之處。例如,兩國都認為保健食品是指組成人們日常膳食以外的食物或成分,不能取代日常消費的膳食。又如,兩國都規定不得申稱(chēng)有治療疾病的作用,不能取代通常的疾病治療措施。但是,由于兩國的文化背景、生產(chǎn)技術(shù)水平、企業(yè)素質(zhì)和消費者的知識水平等方面的差異,兩國政府當局所采取的政策和措施有相當的不同。美國的辦法是不要求對產(chǎn)品逐一審批,而是除新食物成分需要送交安全性材料 (并無(wú)具體規定) 外,可以不經(jīng)審批就生產(chǎn)和上市。但是,美國強調在產(chǎn)品標簽中提供有關(guān)成分和含量的詳細信息,由消費者自行選擇商品。我國的辦法是生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品都需要審批,而且對上報材料的要求也相當具體,如對產(chǎn)品安全性評價(jià)的材料,功能性評價(jià)的材料等等。兩國的國情不同,因此管理辦法也不同,其間并無(wú)優(yōu)劣之別。重要的是在當今保健食品的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方興未艾之際,企業(yè)界只有充分了解各國政府的不同要求,才能將優(yōu)秀的保健食品打入國內和國際市場(chǎng)。

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